Service für Auftragsstudien und Klinische Prüfungen
Unsere Leistungen
Planung
Beratung, Recherche, Literaturbeurteilung, Hypothesenformulierung, Studienprotokoll, Fallzahlplanung, Erstellung der CRFs, Patienten Information, Kostenkalkulation, Verträge, EudraCT-Nr.
Vorbereitung
Genehmigungsanträge bei Behörde und EK, Meldung RP, Studienregistrierung, ggfs. Rekrutierung Prüfzentren/Einbindung Netzwerke, Rekrutierungsmaßnahmen für Patienten, Datenbank (Aufbau und Validierung), Datenvalidierungsplan, Investigator Meetings, Erstellung TMF/ISF
Studiendurchführung
Logistik, Projekt- und Zeitmanagement, Studienkoordination, Study Nurses, Monitoring, Randomisierung, Datenerfassung, Querymanagement, Statistischer Analyseplan, Meldeverpflichtungen bei EK/Behörden, Pharmakovigilanz
Datenauswertung
Close-out, Datenmanagement, Datenvalidierung, Statistische Programmierung, SPSS- oder SAS-Auswertung, tabellarische und graphische Darstellung der Daten.
Bericht
Gemäß ICH E3 und CONSORT, Interpretation, Appendices, Information an EK und Behörden, Unterstützung bei Archivierung
Publikation
Verfassen von Publikationen für Fachzeitschriften und Präsentation bei Tagungen
Schulungen, Seminare, Tagungen
Planung und Organisation, Expertenrunde, Durchführung, Publikation, TSST-Training